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    首頁 > 執業藥師 > 考試輔導 > 執業藥師藥事法規考試重點知識:藥品經營許可制度

    執業藥師藥事法規考試重點知識:藥品經營許可制度

    • 陳湘君
    • 執業藥師
    • 2019-08-02
    • 執業藥師交流群: 783526038
    摘要: 藥品經營許可制度是執業藥師藥事管理與法規科目的一個重點知識點,為了幫助執業藥師考生掌握更多藥事管理與法規科目考試重點,希賽網將會為大家帶來重點知識的講解。

    藥品批發企業藥品零售企業
    經營資質

    具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

     具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

     具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

     具有保證所經營藥品質量的規章制度。

    審批部門企業所在地省級藥品監督管理部門企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門審批
    經營范圍麻醉藥品(不零售)、精神藥品(一精不零售)、醫療用毒性藥品、生物制品(疫苗除外)、中藥材、中藥飲品、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥
    許可證有效期和換發有效期為5年,有效期屆滿前6個月,向原發證單位申請換發
    變更登記

    許可事項變更:

    ①經營方式;

    ②經營范圍;

    ③注冊地址;

    ④倉庫地址(包括增減倉庫);

    ⑤企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更。 

     記憶方法:防(方)范二址三人

    登記事項變更:許可事項以外的其他事項的變更。
    重新辦理《藥品經營許可證》企業分立;合并;改變經營方式;跨原管轄地遷移。
    注銷情形

    ①《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;

    ②藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;

    ③《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

    不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。

    記憶方法:未換、關閉、無效、無施

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